在“健康中國”戰(zhàn)略深入推進、醫(yī)藥產業(yè)向創(chuàng)新轉型的關鍵期，國產藥企正以科技創(chuàng)新破解“卡脖子”難題，推動中國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國跨越。

近日，“國產藥高質量發(fā)展調研行暨專題研討會”在濟南舉辦，行業(yè)專家、學者及企業(yè)代表齊聚齊魯制藥，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥提質、產業(yè)生態(tài)構建等核心議題展開深度探討。作為深耕醫(yī)藥領域40余年的民族藥企標桿，齊魯制藥以“創(chuàng)仿并重”戰(zhàn)略為核心，憑借全球化研發(fā)體系與產能布局，在抗腫瘤、抗感染、自身免疫性疾病等關鍵治療領域持續(xù)突破，為“十五五”期間國產藥高質量發(fā)展提供了實踐樣本。

政策產業(yè)雙輪驅動，國產藥進入高質量發(fā)展深水區(qū)

近年來，醫(yī)藥行業(yè)政策密集落地，從藥品審評審批制度改革到帶量采購常態(tài)化，從創(chuàng)新藥醫(yī)保準入到知識產權保護強化，政策體系持續(xù)完善，推動行業(yè)從“規(guī)模擴張”向“質量提升”轉型。

數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量年均增長率超20%，2025年新增上市創(chuàng)新藥中，國產占比已提升至45%，一批具有自主知識產權的新藥成功出海，打破了外資藥在高端市場的壟斷格局。

產業(yè)端，隨著居民健康需求升級、老齡化進程加快，腫瘤、心血管、神經退行性疾病等領域的用藥需求持續(xù)增長，為國產藥提供了廣闊市場空間。同時，全球醫(yī)藥產業(yè)鏈重構趨勢明顯，中國憑借完整的醫(yī)藥工業(yè)體系、豐富的臨床資源和持續(xù)提升的研發(fā)實力，正成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要增長極。

在此背景下，“創(chuàng)仿并重”成為多數(shù)龍頭藥企的戰(zhàn)略選擇——通過仿制藥保障臨床用藥可及性，積累研發(fā)與資金實力；以創(chuàng)新藥突破技術壁壘，搶占高端市場，形成可持續(xù)的發(fā)展閉環(huán)。

作為國產藥創(chuàng)新與仿制的“雙標桿”，齊魯制藥始終堅持“以臨床需求為導向”，構建了覆蓋小分子藥、生物藥、多肽藥等多領域的研發(fā)體系，研發(fā)投入連續(xù)多年保持營收占比10%以上，2025年研發(fā)投入預計超40億元。

在創(chuàng)新藥領域，齊魯制藥聚焦未被滿足的臨床需求，搭建了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床試驗、商業(yè)化生產的全鏈條創(chuàng)新平臺。近期在2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上，公司兩款自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥最新臨床數(shù)據(jù)亮相，引發(fā)行業(yè)關注。 

其中，新型PARP7口服抑制劑QLS1103是全球首個進入臨床階段的同靶點藥物，Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其在晚期非小細胞肺癌、乳腺癌患者中安全性和耐受性良好，7例患者達到疾病穩(wěn)定，部分患者靶病灶縮小幅度達25.0%，為晚期實體瘤治療提供了新的潛在方案；靶向CCR8的高選擇性IgG1抗體注射液QLP2117同樣表現(xiàn)亮眼，540mg劑量組客觀緩解率達33.3%，疾病控制率77.8%，展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效。

截至目前，除已上市的艾托組合抗體藥物齊倍安、ALK陽性非小細胞肺癌藥物伊魯阿克、邁粒升等3款1類新藥，齊魯制藥還有20余個創(chuàng)新藥處于Ⅰ-III期臨床階段，形成了“臨床前-臨床-上市”的梯隊化布局。

在仿制藥領域，齊魯制藥以“質量等同、療效一致”為核心，率先通過仿制藥一致性評價，累計有219余個品種通過一致性評價，其中68個品種為國內首家獲批。公司通過技術攻關，突破了多項仿制藥生產的關鍵技術壁壘，在抗生素、降壓藥、降糖藥等大眾用藥領域，實現(xiàn)了與原研藥的質量和療效一致，大幅降低了患者用藥成本。以某款常用降壓藥為例，齊魯制藥仿制品種上市后，價格較原研藥下降60%以上，年惠及患者超千萬人，有效提升了臨床用藥可及性。 

全球化布局提速，構建產業(yè)鏈競爭新優(yōu)勢

面對全球醫(yī)藥市場的競爭與合作，齊魯制藥加速全球化布局，研發(fā)端，公司在美國設立3家研發(fā)中心，吸納全球頂尖科研人才，聚焦全球前沿靶點開展創(chuàng)新研究，推動產品同步進入國內外市場；市場端，產品已出口至全球100余個國家和地區(qū)，其中，50多個產品出口美國、英國、歐盟、日本、澳大利亞等法規(guī)市場國家，30余個在出口國市場占有率第一。 

在產業(yè)鏈協(xié)同方面，齊魯制藥向上游延伸布局原料藥業(yè)務，保障關鍵原料自主供應，降低產業(yè)鏈風險；向下游拓展藥品流通與終端服務，構建“生產-流通-終端”一體化的產業(yè)生態(tài)。同時，公司積極開展產學研合作，與國內外20余家頂尖高校、科研機構建立聯(lián)合實驗室，共同攻克醫(yī)藥領域核心技術難題，加速創(chuàng)新成果轉化。

此次專題研討會上，齊魯制藥相關負責人表示，“十五五”期間，公司將持續(xù)深化“創(chuàng)仿并重”戰(zhàn)略，聚焦腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等核心治療領域，加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，加速推進新產品上市進度，形成創(chuàng)新藥、改良型復雜制劑、仿制藥的多樣化供應格局，最大可能地覆蓋臨床需求。同時，將進一步完善全球化產能布局，提升高端制劑和生物藥的生產能力，推動更多國產創(chuàng)新藥走向全球市場。

行業(yè)專家指出，齊魯制藥的發(fā)展路徑印證了國產藥高質量發(fā)展的核心邏輯：以仿制藥為基石保障民生用藥，以創(chuàng)新藥為引擎突破技術壁壘，以全球化布局拓展發(fā)展空間。隨著更多龍頭藥企加入創(chuàng)新行列，“十五五”期間，國產藥將在技術創(chuàng)新、質量標準、產業(yè)鏈協(xié)同等方面實現(xiàn)全面提升，為健康中國建設提供更堅實的醫(yī)藥保障，也將在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更重要的地位。

未來，在政策支持、市場驅動與企業(yè)創(chuàng)新的多重作用下，國產藥產業(yè)將加速實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”“領跑”的跨越，齊魯制藥等民族藥企有望憑借技術硬實力、產業(yè)協(xié)同力和全球化布局，成為全球醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要力量。