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政策動向
江西出臺13條措施全面促進藥品零售連鎖產業(yè)高質量發(fā)展
近日，江西省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局聯合印發(fā)《優(yōu)化審批流程促進藥品零售連鎖產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》，以支持企業(yè)整合、簡化審批流程、鼓勵委托儲存配送等13條政策措施，力促藥品零售連鎖產業(yè)高質量發(fā)展。
《若干政策措施》提出，支持藥品零售連鎖企業(yè)利用參股、重組、兼并、合作等方式進行整合；鼓勵藥品零售企業(yè)創(chuàng)新經營模式，支持提供藥事服務、健康監(jiān)測、康復咨詢、慢病管理、代煎配送等延伸服務，并積極引導藥品零售連鎖企業(yè)向偏遠地區(qū)、城鄉(xiāng)接合部、農村地區(qū)等藥店數量較少、居民購藥不方便的區(qū)域布局發(fā)展。
21點評：當前，連鎖藥店行業(yè)進入存量競爭，頭部企業(yè)加速并購整合，中小門店受線上價格沖擊與合規(guī)成本壓力，生存艱難。江西新政將精準破解行業(yè)痛點，比如支持參股、重組等整合方式，進一步提高行業(yè)集中度；鼓勵藥事服務、慢病管理等延伸服務，推動行業(yè)向健康服務轉型。政策將加速行業(yè)洗牌，助力連鎖藥店實現規(guī)?；?、高質量發(fā)展。
藥械審批
國家藥監(jiān)局批準2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
近日，國家藥監(jiān)局批準了2款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。一是批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質子治療系統(tǒng)注冊申請。該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產品采用懸臂式機架的小型化設計，可節(jié)約質子設備的空間、提高治療效率。
二是批準了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極導線、植入式腦深部神經刺激延伸導線注冊申請。植入式腦深部神經刺激器與植入式腦深部神經刺激電極導線、植入式腦深部神經刺激延伸導線聯合使用，組成植入式腦深部神經刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經刺激系統(tǒng)填補了物理性干預阿片類藥物成癮治療的技術空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。
海思科：子公司獲得4個創(chuàng)新藥臨床試驗批準通知書
12月16日，海思科(002653.SZ)公告稱，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的4個創(chuàng)新藥《藥物臨床試驗批準通知書》。這些藥品包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718和HSK36357膠囊，分別用于治療炎癥性腸病、呼吸系統(tǒng)疾病、急性疼痛和肌營養(yǎng)不良癥。這些藥品均屬于化學藥品1類，具有獨立知識產權。海思科提醒，創(chuàng)新藥研發(fā)存在周期長、環(huán)節(jié)多、風險高等不確定性因素，投資者需謹慎決策，注意投資風險。
資本市場
長春高新：下屬公司簽署GenSci098注射液項目獨家許可協議 可至多獲得13.65億美元里程碑付款
12月15日，長春高新(000661.SZ)公告稱，下屬公司上海賽增醫(yī)療科技有限公司與Yarrow Bioscience, Inc. 簽訂GenSci098注射液項目獨家許可協議。根據協議，賽增醫(yī)療預計可獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項（包括7000萬美元不可退還、不可抵扣的首付款，及后續(xù)5000萬美元的近期開發(fā)里程碑款項），并將有資格獲得與特定研發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化有關的里程碑付款。賽增醫(yī)療將有權就本次獨家許可至多獲得13.65億美元里程碑付款，后續(xù)產品上市后并有權獲得超過凈銷售額10%的銷售提成。
公告顯示，GenSci098 注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一種人源化促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體，為治療用生物制品1類新藥。目前，GenSci098 注射液分別用于治療甲狀腺相關眼?。═ED）和彌漫性毒性甲狀腺腫（GD）相關適應癥研究。相關臨床數據表明，GenSci098注射液有潛力成為治療GD的一種新型治療手段。基于其獨特的作用靶點，Gensci098有可能顯著降低GD患者的致病性刺激性抗體，從而針對疾病根源治療GD。在有效控制甲亢的基礎上，具有預防TED及減少甲亢復發(fā)等重大臨床獲益的潛力，從而改變疾病進程。
上交所就復星醫(yī)藥對外投資綠谷醫(yī)藥相關事項下發(fā)監(jiān)管工作函
12月16日消息，復星醫(yī)藥控股子公司擬出資14.12億元投資綠谷醫(yī)藥，上交所就該事項向復星醫(yī)藥下發(fā)監(jiān)管工作函，涉及對象為上市公司。
行業(yè)大事
陽光諾和與北京大學醫(yī)學部共建創(chuàng)新藥物聯合實驗室
12月16日，陽光諾和(688621.SH)公告稱，公司與北京大學醫(yī)學部簽署協議共建“北大醫(yī)學-陽光諾和創(chuàng)新藥物聯合實驗室”，聚焦細胞治療、基因治療等前沿領域，以開發(fā)臨床候選藥物為核心目標。合作資金來源為公司自有資金，不會對公司現金流造成壓力，不會影響公司現有業(yè)務的正常運營，不會對公司財務狀況和生產經營產生重大影響。
美國佛州繼續(xù)推進廢除兒童疫苗強制接種計劃 醫(yī)生反對
據佛羅里達新聞社12月15日報道，佛羅里達州計劃取消對兒童強制接種乙肝疫苗、水痘疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗和肺炎球菌結合疫苗的要求，但保留入學時必須接種預防脊髓灰質炎、白喉、麻疹、風疹、腮腺炎和破傷風疫苗的要求。會上，諸多醫(yī)療專業(yè)人士強烈反對這項提案。批評者認為，此舉讓醫(yī)學發(fā)展成果倒退。
輿情預警
國家中醫(yī)藥管理局原局長于文明涉嫌職務犯罪被移送檢察機關審查起訴
12月16日消息，經中共中央批準，國家監(jiān)委對國家中醫(yī)藥管理局原局長于文明嚴重職務違法問題進行了立案調查。經查，于文明無視中央八項規(guī)定精神，接受可能影響公正行使公權力的宴請；違反組織要求，不按規(guī)定報告?zhèn)€人有關事項；違反廉潔要求，違規(guī)收受禮品、禮金，利用職務上的影響為親屬經營活動謀利；將醫(yī)藥領域公共資源異化為謀取私利的工具，大搞隱性腐敗，大肆收錢斂財，利用職務便利為他人在藥品注冊審批、產品注冊證書延期等方面謀利，并非法收受巨額財物。于文明行為已構成嚴重職務違法并涉嫌受賄犯罪，且在黨的十八大后不收斂、不收手，性質嚴重，影響惡劣，應予嚴肅處理。依據《中華人民共和國監(jiān)察法》《中華人民共和國公職人員政務處分法》等有關規(guī)定，沒收其違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴，所涉財物一并移送。
上海市消保委就南極磷蝦油相關問題產品約談北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)、哈博藥業(yè)
12月16日，根據上海市消保委微信公眾號，12月15日下午，上海市消保委針對北京同仁堂南極磷蝦油產品的相關問題，正式約談了該產品的經銷商與生產商。生產商安徽哈博藥業(yè)有限公司陳述，涉事產品由經銷商北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)有限公司定制采購，采購價格遠低于正常水平，產品包裝按照北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)有限公司要求制作，所有涉事產品均供給北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)有限公司，由其對外銷售。安徽哈博藥業(yè)有限公司承認，在生產過程中未添加其對外宣稱的 "南極磷蝦油"。經銷商北京同仁堂（四川）健康藥業(yè)有限公司在約談中回避問題推脫責任，聲稱對產品的涉嫌造假行為毫不知情，與己無關。上海市消保委已及時函告四川有關監(jiān)管部門關注此事。
21點評：近年來，北京同仁堂在品牌授權管理、子公司管控及貼牌產品質量控制等方面存在漏洞，導致消費者對這一百年老字號的信任持續(xù)受損。北京同仁堂需要厘清品牌架構，劃定授權邊界，停止低門檻的貼牌授權，放棄單純靠品牌收取授權費的“躺賺”模式。同時搭建全鏈條品控與溯源體系，建立集團對下屬企業(yè)貼牌業(yè)務的連帶責任機制，以倒逼集團加強對下屬企業(yè)的管理。
