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一、政策動向

●骨科脊柱類耗材國家組織集中帶量采購正式啟動

7月11日晚間，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》（以下簡稱“《公告》”）。

《公告》指出，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構等實施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。根據《公告》，聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關規(guī)定自愿參加。與人工關節(jié)的2年采購周期不同，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。

●第七批國家組織藥品集中帶量采購今日開標

第七批國家組織藥品集中帶量采購7月12日將在南京開標。此次第七批國采藥品品種共61個(以采購品種目錄序號計)，涉及惡性腫瘤、心血管、糖尿病等多個治療領域，包括阿法替尼口服常釋劑型、碘帕醇注射劑、二甲雙胍維格列汀口服常釋劑型等。引人關注的是，此次國采目錄中大品種藥品凸顯。

根據文件規(guī)定，7月7日（含）前獲得國內有效注冊批件，并在7月10日零點前完成信息申報的企業(yè)，均可以參與本輪集采。據悉，本批國家藥品集采的開標會共有約298家企業(yè)參與競爭。

二、藥械審批

●經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“經導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊?！　?/p>

該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統(tǒng)的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險?！　?/p>

該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產品適用范圍）。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。

●廣州順健生物奧雷巴替尼片擬納入優(yōu)先評審

7月11日，CDE官網公示，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片擬納入優(yōu)先審評審批程序。奧雷巴替尼片用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。

三、資本市場

●天新藥業(yè)今日登陸上交所IPO

7月10日，天新藥業(yè)披露上市公告書，公司股票將于2022年7月12日在上海證券交易所上市。股票簡稱為天新藥業(yè)。股票代碼為603235。

●榮盛生物沖刺科創(chuàng)板

近日，上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司在科創(chuàng)板的上市申請正式獲得上交所受理。根據招股書，本次IPO榮盛生物擬募資12.5億元，用于疫苗和體外診斷產品的研發(fā)和產業(yè)化。

公開資料顯示，榮盛生物是一家專注于疫苗和體外診斷試劑研發(fā)生產銷售的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于1988年，成立之初主營體外診斷試劑業(yè)務，是中國最早從事體外診斷試劑經營的公司之一，主要產品用于傳染病的診斷，有酶免和生化試劑。2002年，榮盛生物開始開展疫苗的研發(fā)工作。

四、行業(yè)大事

●武漢大學確診一例霍亂病例

7月11日，武漢市武昌區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布關于武漢大學一例霍亂病例處置情況通報。

通報稱，7月9日晚，武昌區(qū)疾控中心接醫(yī)院報告，武漢大學出現(xiàn)一例感染性腹瀉病例，以嘔吐腹瀉為主，伴低熱，血清學凝集試驗為O139陽性。經省市區(qū)三級疾控中心復核，該病例的血清學凝集試驗為O139陽性，診斷為霍亂，毒力基因陰性?；颊呓浻行г\治，病情已得到控制，癥狀已消失。